Στις 10 Δεκεμβρίου 2020, η φαρμακοβιομηχανία Pfizer ανακοίνωσε με ιδιαίτερη χαρά ότι τα δεδομένα από τους 43448 συμμετέχοντες, οι μισοί από τους οποίους έλαβαν BNT-162b2 και οι άλλοι μισοί έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), έδειξαν ότι το υποψήφιο εμβόλιο ήταν καλά ανεκτό και απέδειξε αποτελεσματικότητα 95% στην πρόληψη του COVID-19 σε εκείνους, χωρίς προηγούμενη μόλυνση, 7 ημέρες ή περισσότερο μετά τη δεύτερη δόση. Σε αυτούς που έλαβαν το εμβόλιο BNT-162b2, χορηγήθηκαν δύο δόσεις με διαφορά 21 ημερών. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου που παρατηρήθηκε στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης ήταν επίσης γενικά παρόμοια σε υποομάδες που ορίζονται από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την εθνικότητα, τον αρχικό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ή την παρουσία άλλων υποκείμενων νοσημάτων. Η μερική προστασία από το υποψήφιο εμβόλιο φαινόταν ότι ξεκινούσε ήδη 12 ημέρες μετά την πρώτη δόση[1].
Λόγω των παραπάνω ενθαρρυντικών δεδομένων η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (Food and Drug Administration – στο εξής FDA) χορήγησε άδεια έκτατης χρήσης (Emergency Use Authorization – στο εξής EUA) στο εμβόλιο τύπου mRNA, BNT-162b2 της εταιρίας Pfizer[2]. Άδεια έκτακτης χρήσης σημαίνει ότι ο FDA δεν είχε όλα τα στοιχεία που θα χρειαζόταν πριν εγκρίνει ένα φάρμακο, μία συσκευή ή μία δοκιμή εμβολίου. Ο FDA μπορεί να κρίνει ότι αξίζει να κυκλοφορήσει κάτι για χρήση, ακόμη και χωρίς όλα τα στοιχεία που θα καθιέρωναν πλήρως την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του. Εάν υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν έντονα ότι οι ασθενείς έχουν ωφεληθεί από μια θεραπεία ή δοκιμή, ο οργανισμός μπορεί να εκδώσει ένα EUA για να το κάνει διαθέσιμο. Μία από τις ελάχιστες απαιτήσεις είναι ότι τα γνωστά και πιθανά οφέλη υπερτερούν των γνωστών δυνητικών κινδύνων. Αυτή είναι η ελάχιστη απαίτηση. Δεν είναι το πρότυπο για μια εξουσιοδότηση. Το προϊόν πληροί λογικά όρια ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Ο FDA είχε εκδώσει ήδη οδηγίες που εξηγούσαν τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται προτού ένα εμβόλιο μπορούσε να λάβει EUA για τον COVID-19. Αυτό σήμαινε τουλάχιστον 50% μείωση της μόλυνσης από τον κορωνοϊό. Για λόγους ασφάλειας, αυτό σήμαινε ένα ισχυρό ιστορικό, μέσω τουλάχιστον ενός μέσου χρόνου παρακολούθησης δύο μηνών πάνω σε ανθρώπους[3].
Το πιο σημαντικό όμως που ανέφερε η Pfizer ήταν ότι η ομάδα αυτή των ανθρώπων που έλαβαν το εμβόλιο καθώς και η άλλη ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) θα παρακολουθείται για 2 χρόνια μετά τη δεύτερη δόση για να δουν τις βραχυπρόθεσμες, μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες παρενέργειες του εμβολίου. Και αυτό γινόταν μέχρι σήμερα, τα τελευταία διακόσια χρόνια, για κάθε νέο εμβόλιο, πριν δοθεί στην αγορά για ευρεία χρήση του στους ανθρώπους. Τουλάχιστον 2 χρόνια στενής παρακολούθησης της τελικής πειραματικής ομάδας που λάμβανε το κανονικό αλλά και το εικονικό εμβόλιο.
Στο δελτίο τύπου της 1ης Απριλίου 2021 (που βασιζόταν σε αποκοπή δεδομένων της 13ης Μαρτίου 2021) η φαρμακοβιομηχανία Pfizer ανακοίνωνε με περηφάνια ότι το εμβόλιό της ήταν αποτελεσματικό κατά του COVID-19, έως έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Προσοχή χρησιμοποιήθηκε η λέξη έως και όχι στους έξι μήνες. Το εμβόλιο ήταν 100% αποτελεσματικό έναντι σοβαρών ασθενειών όπως ορίζεται από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) και 95,3% αποτελεσματικό κατά του σοβαρού COVID-19 όπως ορίζεται από την FDA[4].
Όπως έβγαλε ανακοίνωση στους έξι μήνες, δείχνοντας έτσι ότι το εμβόλιο συνέχιζε να προστατεύει κατά της νόσου του κορωνοϊού, έπρεπε να συνεχίζει να ανακοινώνει αποτελέσματα και τους επόμενους μήνες. Δέκα μήνες μετά τη δεύτερη δόση λήψης του εμβολίου από την πειραματική ομάδα έβγαλε νέο δελτίο τύπου και τα αποτελέσματα που περιείχε δεν ήταν ιδιαίτερα ενημερωμένα. Στην πραγματικότητα, το έγγραφο βασιζόταν στην ίδια ημερομηνία αποκοπής δεδομένων (13 Μαρτίου 2021) με το δελτίο τύπου της 1ης Απριλίου και το αποτέλεσμα της κύριας αποτελεσματικότητάς του ήταν πανομοιότυπο: 91,3% αποτελεσματικότητα εμβολίου κατά του συμπτωματικού covid -19 έως έξι μήνες παρακολούθησης[5]. Γιατί το έκανε αυτό η Pfizer;
Η ανησυχία, φυσικά, της εταιρίας ήταν η μειωμένη αποτελεσματικότητα με την πάροδο του χρόνου. Η φθίνουσα ανοσία είναι ένα γνωστό πρόβλημα για τα εμβόλια κατά της γρίπης, με ορισμένες μελέτες να δείχνουν σχεδόν μηδενική αποτελεσματικότητα μετά από μόλις τρεις μήνες, πράγμα που σημαίνει ότι ένα εμβόλιο που λαμβάνεται νωρίς μπορεί τελικά να μην παρέχει προστασία μέχρι να φτάσει η εποχή της γρίπης μερικούς μήνες αργότερα. Εάν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μειωθεί με την πάροδο του χρόνου, το κρίσιμο ερώτημα είναι ποιο επίπεδο αποτελεσματικότητας θα προσφέρει το εμβόλιο όταν ένα άτομο είναι πραγματικά εκτεθειμένο στον ιό;
Ό,τι όμως απέκρυψε η Pfizer το φανέρωσε το Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ, το οποίο ανέφερε ότι στις αρχές Ιουλίου (έξι μήνες μετά την έναρξη εμβολιασμών στον τοπικό πληθυσμό και σχεδόν πέντε μήνες μετά τη δεύτερη δόση) η αποτελεσματικότητα κατά της μόλυνσης και της συμπτωματικής νόσου έπεσε στο 64% από το 95% που ήταν επτά μέρες μετά τη δεύτερη δόση. Μέχρι τα τέλη Ιουλίου (επτά μήνες μετά την έναρξη εμβολιασμών στον τοπικό πληθυσμό και έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση) είχε πέσει στο 39% όπου το Delta ήταν το κυρίαρχο στέλεχος. Αυτό ήταν πολύ χαμηλό. Σε γενικές γραμμές, η προσδοκία του FDA είναι τουλάχιστον 50% αποτελεσματικότητα για οποιοδήποτε εγκεκριμένο εμβόλιο. Είναι αξιοσημείωτο ότι τα στοιχεία για την εξασθένηση της ανοσίας ήταν ήδη ορατά στα δεδομένα έως τις 13 Μαρτίου 2021, πέντε μήνες μετά τη λήψη δεύτερης δόσης από την πειραματική ομάδα της Pfizer. Αλλά παρόλο που αυτές οι πρόσθετες πληροφορίες ήταν διαθέσιμες στην Pfizer τον Απρίλιο, δεν δημοσιεύθηκαν ποτέ. Μέχρι να αποδείξουν νέες κλινικές δοκιμές, μέχρι στιγμής δεν έχει αποδειχθεί τίποτα, ότι οι ενισχυτές δόσεων αυξάνουν την αποτελεσματικότητα πάνω από 50%, χωρίς να προκαλούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν ήταν σαφές εάν η σειρά 2 δόσεων θα πληρούσε ακόμη και το πρότυπο έγκρισης του FDA για ανοσία για τουλάχιστον έξι ή εννέα μήνες. Εδώ θα πρέπει να αναφερθεί ότι όπως αποκαλύφθηκε αργότερα μόνο οι μισοί συμμετέχοντες στη δοκιμή (53%) έφτασαν το τετράμηνο παρακολούθησης και η μέση παρακολούθηση ήταν περίπου 4,4 μήνες. Όλα συνέβησαν επειδή από τον περασμένο Δεκέμβριο, η Pfizer επέτρεψε σε όλους τους συμμετέχοντες στη δοκιμή στο σκέλος του εικονικού εμβολίου (placebo) σταδιακά να εμβολιαστούν, αναφέρει ο Peter Doshi, ανώτερος συντάκτης του έγκριτου ιατρικού περιοδικού BMJ και το πείραμα να ακυρωθεί[6].
Τον περασμένο Δεκέμβριο, με περιορισμένα δεδομένα, ο FDA χορήγησε στο εμβόλιο της Pfizer άδεια έκτατης χρήσης, επιτρέποντας την πρόσβαση σε όλους τους Αμερικανούς που ήθελαν. Έστειλε ένα ξεκάθαρο μήνυμα ότι ο FDA θα μπορούσε να αντιμετωπίσει την τεράστια ζήτηση για εμβόλια χωρίς συμβιβασμούς στην επιστήμη. Μια πλήρης έγκριση θα μπορούσε να παραμείνει υψηλός πήχης. Αλλά εδώ βρισκόμαστε, με τον FDA να έχει ήδη χορηγήσει άδεια μάρκετινγκ 13 μήνες στην ακόμα εν εξελίξει, διετή βασική δοκιμή, χωρίς αναφερόμενα δεδομένα και ασαφής αποτελεσματικότητα μετά από έξι μήνες λόγω άρσης του πειράματος, ένδειξη φθίνουσας προστασίας ανεξάρτητα από την παραλλαγή Delta και περιορισμένη αναφορά δεδομένων ασφαλείας[7].
Με τον μοναδικό αυτόν τρόπο στα ιατρικά επιστημονικά δεδομένα, η Pfizer παραπλάνησε τη διεθνή κοινότητα, κατά πρώτον, εμβολιάζοντας την ανθρωπότητα με ένα εμβόλιο το οποίο παρέχει υψηλή ανοσία κατά του COVID-19, όπως η εταιρία συνέχεια το διαφημίζει, για λιγότερους από πέντε μήνες. Στους έξι μήνες δεν τηρεί ούτε τις βασικές επιδιώξεις που ορίζει ο FDA αφού η ανοσία που προκαλεί πέφτει κάτω από το 50%. Κατά δεύτερον, η κατάργηση στο πεντάμηνο, περίπου, της πειραματικής ομάδας της Pfizer, κατάργησε αυτόματα και τις γνώσεις της εταιρίας πάνω στις μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες παρενέργειες του εμβολίου της με δύο αλλά και με περισσότερες επαναληπτικές δόσεις πάνω στην ανθρωπότητα. Η εταιρία μέχρι και σήμερα δεν έχει αναφέρει επίσημα ότι το εμβόλιό της παρέχει υψηλή ανοσία για λιγότερους από πέντε μήνες, ότι έχει σταματήσει το πείραμα που θα έπρεπε να συνεχίσει για δύο χρόνια συνολικά και ότι βέβαια αγνοεί τις συνέπειες του συνεχούς εμβολιασμού ανθρώπων με επαναληπτικές δόσεις. Η νέα πειραματική ομάδα της Pfizer δεν είναι πλέον οι 43448 συμμετέχοντες αλλά όλη η ανθρωπότητα. Καλό Πείραμα λοιπόν.
Χρήστος Νικολόπουλος
Θεολόγος – Βυζαντινολόγος
[1]https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-publication-results-landmark.
[2] https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19.
[3] https://publichealth.jhu.edu/2020/what-is-emergency-use-authorization.
[4]https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-confirm-high-efficacy-and-no-serious.
[5] https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-07/Preprint_Post_Hoc_Publication_Statement_VF.pdf.
[6] https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/does-the-fda-think-these-data-justify-the-first-full-approval-of-a-covid-19-vaccine/.
[7] https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/does-the-fda-think-these-data-justify-the-first-full-approval-of-a-covid-19-vaccine/