Γράφει ο Paul D Thacker, συντάκτης του διερευνητικού ρεπορτάζ
Αποκαλύψεις ανάρμοστων πρακτικών από συμβεβλημένη με τη Pfizer εταιρεία που ασχολείται με την έρευνα και βοήθησε στην καθοριστικής σημασίας κλινική δοκιμή του εμβολίου για covid-19, γεννάνε ποικίλα ερωτηματικά για την αξιοπιστία των δεδομένων και την επιθεώρηση της δοκιμής (από τον αρμόδιο κυβερνητικό οργανισμό).
Το Φθινόπωρο του 2020 ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Αλβέρτος Μπουρλά, εξέδωσε μια ανοικτή επιστολή προς δισεκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο που επένδυαν (στην εταιρεία) τις ελπίδες τους για ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για covid-19, που (καθώς ήλπιζαν) θα έδινε τέλος στην πανδημία. «Όπως έχω πει και παλαιότερα, λειτουργούμε με την ταχύτητα της επιστήμης», έγραφε ο Μπουρλά, εξηγώντας στο κοινό το πότε θα μπορούσαν να αναμένουν την έγκριση ενός εμβολίου της Pfizer στις Ηνωμένες Πολιτείες 1.
Όμως, για τους ερευνητές που δοκίμαζαν το εμβόλιο της Pfizer σε διάφορες εγκαταστάσεις στο Τέξας κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου, η επιθυμητή ταχύτητα μπορεί να επετεύχθη με αρνητικές επιπτώσεις σε ότι αφορά την αξιοπιστία των δεδομένων και την ασφάλεια των ασθενών. Μία περιφερειακή διευθύντρια που εργαζόταν στον – συμβεβλημένο με τη Pfizer – ερευνητικό οργανισμό Ventavia Research Group έχει αναφέρει στο British Medical Journal (BMJ) ότι η εταιρεία πλαστογράφησε δεδομένα, αποκάλυψε σε ασθενείς εάν τους χορηγείτο εμβόλιο ή placebo, ενώ έπρεπε να παραμένουν «τυφλοί» (για λόγους αντικειμενικότητας σε όλες τις κλινικές δοκιμές οι ασθενείς πρέπει να μην γνωρίζουν τι τους χορηγείται), έδωσε εργασία σε ανεπαρκώς εκπαιδευμένους υγειονομικούς ως εμβολιαστές και καθυστερούσε να αναφέρει στα προβλεπόμενα χρονικά διαστήματα ανεπιθύμητες ενέργειες στην καθοριστικής σημασίας φάση ΙΙΙ της δοκιμής. Προσωπικό που διεξήγαγε τους απαραίτητους ποιοτικούς ελέγχους (quality control) στην όλη διαδικασία, κατεπλάγη από τον όγκο των προβλημάτων που διαπίστωνε. Μετά από συνεχείς αναφορές των προβλημάτων αυτών στην Ventavia, η περιφερειακή διευθύντρια Brook Jackson απέστειλε ένα email παραπόνων στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (US Food and Drug Administration – FDA). Η Ventavia την απέλυσε αργότερα την ίδια ημέρα. Η Jackson έχει παράσχει ως αποδείξεις στο BMJ σωρεία εσωτερικών εγγράφων της εταιρείας, φωτογραφιών, ηχογραφήσεων και emails.
Ανεπάρκειες στη διοίκηση του εργαστηρίου
Στον ιστότοπό της η Ventavia αυτοχαρακτηρίζεται ως η μεγαλύτερη ιδιωτική εταιρεία κλινικών ερευνών στο Τέξας και απαριθμεί πολλά βραβεία που έχει κερδίσει από τις παρελθούσες ερευνητικές συμβάσεις της 2. Όμως η Jackson ανέφερε στο BMJ ότι κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων της εργασιακής της σύμβασης με τη Ventavia μέσα στον Σεπτέμβριο του 2020, επανειλημμένα πληροφορούσε τους ανωτέρους της για ανεπάρκειες στη διοίκηση του εργαστηρίου, ανησυχίες για την ασφάλεια των ασθενών και προβλήματα με την αξιοπιστία των δεδομένων. Η Jackson ήταν μια καλά εκπαιδευμένη ελέγκτρια κλινικών δοκιμών που παλαιότερα κατείχε τη θέση της διευθύντριας επιχειρήσεων και ήρθε στη Ventavia με 15 χρόνια εμπειρίας στο συντονισμό και τη διοίκηση κλινικών ερευνών. Αγανακτισμένη που η Ventavia δεν αντιμετώπιζε τα θέματα που επισήμαινε, η Jackson πήρε την πρωτοβουλία να καταγράψει αρκετά από τα προβλήματα αυτά, τραβώντας φωτογραφίες με το κινητό της.
Μια φωτογραφία που διέθεσε και στο BMJ, έδειχνε βελόνες να έχουν απορριφθεί σε μια πλαστική σακούλα για βιοϊατρικά (μολυσματικά) απόβλητα (τη γνωστή κόκκινη σακούλα που είναι κατάλληλη μόνο για υλικά που δεν είναι αιχμηρά), αντί για το ειδικό εγκεκριμένο από FDA κουτί για αιχμηρά ιατρικά απόβλητα (“sharps”). Μια άλλη έδειχνε υλικά πακεταρίσματος εμβολίων με γραμμένους τους αναγνωριστικούς αριθμούς συμμετεχόντων στη δοκιμή να έχουν αφεθεί σε κοινή θέα, κάνοντας εφικτή την «αποτύφλωσή» τους, δηλαδή την αποκάλυψη στους συγκεκριμένους συμμετέχοντες – και ενάντια στις προβλεπόμενες πρακτικές για διατήρηση της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής – εάν το εμβόλιό τους είναι κανονικό ή placebo. Ανώτερα διοικητικά στελέχη της Ventavia αργότερα ανέκριναν την Jackson για τη λήψη των φωτογραφιών.
Πρώιμη και απρόσεκτη «αποτύφλωση» συμμετεχόντων πιθανώς έχει συμβεί σε πολύ ευρύτερη κλίμακα. Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της δοκιμής, προσωπικό που γνωρίζει τι ακριβώς χορηγείται ήταν υπεύθυνο για την προετοιμασία και τη χορήγηση του φαρμάκου προς μελέτη (εμβόλιο Pfizer ή placebo). Αυτό έπρεπε να γίνει για να διατηρηθεί η «τύφλωση» των συμμετεχόντων στη δοκιμή καθώς και όλου του υπολοίπου προσωπικού της τοποθεσίας, συμπεριλαμβανομένου και του προϊσταμένου ερευνητή.
Παρ’ όλα αυτά, όπως ανέφερε στο BMJ η έμπειρη σε κλινικές δοκιμές Jackson, στη Ventavia διάφορες εκτυπώσεις με επιβεβαιωμένες αναθέσεις φαρμάκων (εμβολίου ή placebo) αφήνονταν συστηματικά μέσα σε διαγράμματα συμμετεχόντων και όλα αυτά τα στοιχεία ήταν εύκολα προσβάσιμα σε προσωπικό που όφειλε να παραμένει σε «τύφλωση» (απόκρυψη αυτών των στοιχείων). Σαν μια διορθωτική κίνηση που έγινε το Σεπτέμβριο, ενώ η στρατολόγηση συμμετεχόντων ήταν εν εξελίξει ήδη για δυο μήνες και περίπου 1000 συμμετέχοντες είχαν εγγραφεί, ενημερώθηκαν οι λίστες ελέγχου για τη διασφάλιση ποιότητας (quality assurance) της δοκιμής με νέες οδηγίες προς το προσωπικό για να απομακρύνουν τις αναθέσεις φαρμάκων (εμβολίων ή placebo) από τα διαγράμματα συμμετεχόντων.
Σε ηχογράφηση μιας σύσκεψης στα τέλη Σεπτεμβρίου 2020 μεταξύ της Jackson και δύο προϊσταμένων, ακούγεται ένα ανώτερο στέλεχος της Ventavia να εξηγεί πως η εταιρεία δεν μπορούσε να ποσοτικοποιήσει τα είδη και τον αριθμό των σφαλμάτων που έβρισκαν κατά την υποβολή των εγγράφων της δοκιμής στον απαιτούμενο έλεγχο ποιότητας (quality control). «Στο μυαλό μου, είναι κάτι καινούριο κάθε μέρα», λέει ένα ανώτερο στέλεχος της Ventavia. «Γνωρίζουμε ότι αυτό είναι πολύ σημαντικό» (η εύρεση τόσων σφαλμάτων σε αριθμό και ποικιλία).
Το γεγονός ότι η Ventavia δεν ενημέρωνε τα αιτήματα (ερωτήματα) εισαγωγής δεδομένων, φαίνεται σε ένα email που εστάλη από τον ICON, τον συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό με τον οποίο η Pfizer συνεργαζόταν στην δοκιμή. Ο ICON υπενθύμιζε στη Ventavia σε ένα email του Σεπτεμβρίου του 2020: «Η προσδοκία για όλα τα αιτήματα είναι να ενημερώνονται μέσα σε 24 ώρες». Ο ICON έπειτα επισήμανε με κίτρινο χρώμα πάνω από 100 αιτήματα που βρίσκονταν ακόμη σε εκκρεμότητα και είχαν ημερομηνία μεγαλύτερη από 3 μέρες.
Παραδείγματα συμπεριελάμβαναν δυο περιπτώσεις για τις οποίες «ο ασθενής ανέφερε βαριά συμπτώματα/αντιδράσεις… Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, πρέπει να υπάρχει επικοινωνία με τους ασθενείς που παρουσιάζουν τοπικές (ανεπιθύμητες) αντιδράσεις 3ου Βαθμού (βαριές). Σας παρακαλούμε επιβεβαιώστε εάν υπήρξε ΜΗ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΕΝΗ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ και ενημερώστε κατάλληλα την αντίστοιχη φόρμα». Σύμφωνα με το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής, θα έπρεπε να έχει υπάρξει τηλεφωνική επικοινωνία «για να εξακριβωθούν περαιτέρω λεπτομέρειες και να αποφασιστεί εάν ενδείκνυται κλινικά μια επίσκεψη στην τοποθεσία».
Ανησυχίες για επιθεώρηση από τον FDA
Έγγραφα δείχνουν ότι είχαν υπάρξει συνεχιζόμενα προβλήματα για εβδομάδες. Σε μία λίστα με «στοιχεία δράσης» που κυκλοφορούσε μεταξύ διευθυνόντων της Ventavia στις αρχές του Αυγούστου του 2020, λίγο μετά την έναρξη της δοκιμής και πριν την πρόσληψη της Jackson, ανώτερο στέλεχος της Ventavia κατονόμασε τρία μέλη του προσωπικού της τοποθεσίας της κλινικής δοκιμής με τα οποία (πρότεινε) να «επανεξετάσουν ζήτημα του ηλεκτρονικού ημερολογίου/πλαστογράφησης δεδομένων, κλπ.». «Ένα από αυτά τα μέλη δέχτηκε προφορικά συστάσεις για τροποποίηση δεδομένων και για αποσιώπηση αναφοράς καθυστερημένης εισαγωγής δεδομένων», αναφέρει μία σημείωση.
Σε διαφορετικά σημεία κατά τη διάρκεια της σύσκεψης που έγινε στα τέλη Σεπτέμβρη, η Jackson και τα ανώτερα στελέχη της Ventavia αναφέρθηκαν στην πιθανότητα να εμφανιστεί ο FDA για επιθεώρηση (βλέπε Παράρτημα). «Πρόκειται να λάβουμε τουλάχιστον κάποιο είδος επιστολής πληροφόρησης, όταν ο FDA έρθει εδώ… να το ξέρεις», ανέφερε ένα ανώτερο στέλεχος.
Το επόμενο πρωινό, της 25ης Σεπτεμβρίου 2020, η Jackson κάλεσε τον FDA για να προειδοποιήσει για τις επισφαλείς πρακτικές της κλινικής δοκιμής της Pfizer στη Ventavia. Έπειτα ανέφερε τις ανησυχίες της σε ένα email προς τον οργανισμό. Το απόγευμα της ίδιας μέρας η Ventavia απέλυσε τη Jackson – κρίνοντάς την «όχι καλό ταίριασμα (fit)» με τη Ventavia (δηλαδή ακατάλληλη), σύμφωνα με την επιστολή απομάκρυνσης που της κοινοποιήθηκε.
Η Jackson είπε στο BMJ ότι ήταν η πρώτη φορά που απολύθηκε μέσα στην 20ετή καριέρα της στην έρευνα.
Αύξηση των Προβληματισμών
Στο από 25ης Σεπτεμβρίου email της προς τον FDA, η Jackson έγραφε ότι η Ventavia είχε εγγράψει περισσότερους από 1000 συμμετέχοντες σε τρεις τοποθεσίες. Η πλήρης δοκιμή (καταχωρημένη υπό το αναγνωριστικό NCT04368728) ενέγραψε περίπου 44.000 συμμετέχοντες σε έκταση 153 τοποθεσιών που περιλάμβαναν πολυάριθμες εμπορικές εταιρείες και ακαδημαϊκά κέντρα. Κατόπιν (η Jackson) απαριθμούσε μια σειρά από προβληματισμούς που ανέκυπταν από όσα είχε δει με τα μάτια της, μεταξύ των οποίων:
- Συμμετέχοντες να οδηγούνται σε ένα χωλ μετά τον εμβολιασμό και να μην επιτηρούνται από υγειονομικό προσωπικό
- Απουσία επαναληπτικής εξέτασης (follow-up) ασθενών που παρουσίαζαν ανεπιθύμητες ενέργειες
- Παρεκκλίσεις από το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής που δεν γνωστοποιούνταν με σχετικές αναφορές
- Εμβόλια που δεν αποθηκεύονταν σε κατάλληλες θερμοκρασίες
- Εργαστηριακά δείγματα με λάθος ετικέτες
- Στοχοποίηση προσωπικού της Ventavia που επιχειρούσε να δώσει αναφορά για τέτοιου είδους ζητήματα.
Μέσα σε ώρες η Jackson έλαβε ένα email από τον FDA που την ευχαριστούσε για τους προβληματισμούς της και της γνωστοποιούσε ότι ο FDA δεν μπορούσε να κάνει σχόλια για οποιονδήποτε έλεγχο θα μπορούσε να προκύψει. Λίγες μέρες αργότερα ένας επιθεωρητής του FDA κάλεσε τηλεφωνικά την Jackson για να συζητήσουν για την αναφορά της, αλλά της εξήγησε ότι δεν μπορούσε να παρασχεθεί καμιά περαιτέρω πληροφορία. Από τότε δεν άκουσε τίποτε περισσότερο σχετικά με την καταγγελία της.
Σε έγγραφο σύντομης αναφοράς (briefing) της Pfizer που υπεβλήθη σε μια συνεδρίαση συμβουλευτικής επιτροπής του FDA που διεξήχθη στις 10 Δεκεμβρίου του 2020 για να συζητηθεί το αίτημα της Pfizer για αδειοδότηση επείγουσας χρήσης (EUA – Emergency Use Authorisation) του εμβολίου της για Covid-19, η εταιρεία δεν έκανε καμία αναφορά σε προβλήματα στην τοποθεσία της Ventavia. Την επόμενη μέρα ο FDA χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας για επείγουσα χρήση στο εμβόλιο 8.
Τον περασμένο Αύγουστο (2021), μετά από την πλήρη έγκριση του εμβολίου της Pfizer, ο FDA δημοσίευσε μια σύνοψη των επιθεωρησιακών ελέγχων της καθοριστικής σημασίας δοκιμής της εταιρείας. Εννέα (μόλις) από τις 153 τοποθεσίες της δοκιμής εποπτεύθηκαν. Οι τοποθεσίες της Ventavia δεν συμπεριλαμβάνονταν στις εννέα, ενώ δεν διενεργήθηκε κανένας έλεγχος σε τοποθεσίες που στρατολογούσαν ενήλικες για τη δοκιμή, μέσα σε όλο το διάστημα των οκτώ μηνών από την αδειοδότηση επείγουσας χρήσης του Δεκεμβρίου 2020. Ο αξιωματικός επιθεωρητής του FDA σημείωσε: «Το κομμάτι της αξιοπιστίας και επαλήθευσης δεδομένων των ελέγχων επίβλεψης κλινικής έρευνας (BIMO – BIoresearch MOnitoring) του FDA (πρόκειται για επιτόπιους ελέγχους του οργανισμού) ήταν περιορισμένο διότι η έρευνα ήταν εν εξελίξει και τα απαιτούμενα δεδομένα για επαλήθευση και σύγκριση δεν ήταν διαθέσιμα για το υπό διερεύνηση νέο φάρμακο (εμβόλιο)».
Καταγραφές άλλων εργαζομένων
Στους τελευταίους μήνες η Jackson επανασυνδέθηκε με αρκετούς πρώην εργαζομένους της Ventavia που όλοι τους είτε παραιτήθηκαν είτε απολύθηκαν από την εταιρεία. Ένας από αυτούς ήταν ένα από τα στελέχη που συμμετείχαν στην σύσκεψη που είχε γίνει στα τέλη Σεπτεμβρίου (του 2020 που προαναφέρθηκε και στην οποία συμμετείχε και η Jackson). Σε ένα μήνυμα κειμένου (sms) που απέστειλε στην Jackson το πρώην στέλεχος ζητούσε συγγνώμη, λέγοντας ότι «όλα αυτά που κατήγγειλες ήταν απολύτως ακριβή».
Δυο πρώην υπάλληλοι της Ventavia μίλησαν στο BMJ ανώνυμα υπό το φόβο να έρθουν αντιμέτωποι με αντίποινα ή και απώλεια της εργασίας τους στην αρκετά κλειστή κοινότητα των κλινικών ερευνών. Και οι δύο επιβεβαίωσαν πολλές από τις απόψεις που συμπεριλαμβάνονταν στην καταγγελία της Jackson. Η μία υπάλληλος ανέφερε ότι είχε εργαστεί σε περίπου 50 κλινικές δοκιμές στην καριέρα της, συμπεριλαμβανομένων πολλών δοκιμών μεγάλης κλίμακας, αλλά ποτέ της δεν είχε ξανασυναντήσει τέτοιο χαοτικό περιβάλλον εργασίας σαν αυτό της Ventavia για τη δοκιμή της Pfizer. «Ποτέ δεν ήμουν υποχρεωμένη να κάνω αυτά που μου ζητούσαν να κάνω, ποτέ», είπε στο BMJ. «Όλα όσα γίνονταν απλά φαινόντουσαν λίγο διαφορετικά από το συνηθισμένο και κανονικό – εννοώ αυτά που ήταν επιτρεπτά και ζητούμενα». Επίσης πρόσθεσε ότι κατά την απασχόλησή της στη Ventavia η εταιρεία ήταν σε αναμονή ενός κρατικού ελέγχου, αλλά αυτός δεν ήρθε ποτέ.
Αφού η Jackson έφυγε από την εταιρεία, τα προβλήματα παρέμειναν στην Ventavia, ανέφερε αυτή η εργαζόμενη. Σε αρκετές περιπτώσεις η Ventavia δεν είχε το απαραίτητο προσωπικό για να λάβει επίχρισμα από όλους τους συμμετέχοντες που ανέφεραν συμπτώματα τύπου covid, για να γίνει το απαραίτητο τεστ μόλυνσης από τον ιό. Η εργαστηριακή επιβεβαίωση συμπτωματικής νόσου covid-19 ήταν το βασικότερο ακραίο στοιχείο της δοκιμής, σημείωσε η εργαζόμενη. (Ένα υπόμνημα αναφοράς του FDA που εκδόθηκε τον Αύγουστο του τρέχοντος έτους αναφέρει ότι σε όλο το εύρος της κλινικής δοκιμής δεν λήφθηκαν επιχρίσματα από 477 συμμετέχοντες με υποψία συμπτωματικής νόσου covid-19).
«Δεν νομίζω ότι επρόκειτο για καλά και καθαρά δεδομένα», είπε η εργαζόμενη για τα δεδομένα που συγκέντρωσε η Ventavia για την δοκιμή της Pfizer. «Για την ακρίβεια, πρόκειται για ένα απίστευτο χάλι».
Μια ακόμη εργαζόμενη περιέγραψε επίσης το περιβάλλον στη Ventavia σαν κάτι το εντελώς διαφορετικό από ό,τι είχε συναντήσει στα 20 χρόνια που εργαζόταν στην έρευνα. Είπε στο BMJ ότι λίγο μετά την απομάκρυνση της Jackson από τη Ventavia, η Pfizer ειδοποιήθηκε για τα ζητήματα στη Ventavia με τη δοκιμή του εμβολίου και ότι διενεργήθηκε μια επιθεώρηση.
Αφότου η Jackson κατήγγειλε τα προβλήματα με τη Ventavia στον FDA τον Σεπτέμβριο του 2020, η Pfizer έχει προσλάβει τη Ventavia ως συμβαλλόμενη ερευνητική εταιρεία υπό τη Pfizer σε τέσσερις άλλες κλινικές δοκιμές της (για εμβόλιο covid-19 για παιδιά και νέους, για εγκυμονούσες γυναίκες, για μια επαναληπτική δόση, καθώς και για μια δοκιμή εμβολίου για RSV, δηλαδή για αναπνευστικό συγκυτιακό ιό – Respiratory Syncytial Virus). (Οι δοκιμές έχουν αναγνωριστικά: NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626 και NCT05035212 αντίστοιχα). Η συμβουλευτική επιτροπή για τον οργανισμό CDC (Centers for Disease Control and Prevention – Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων) επρόκειτο να συνεδριάσει για να συζητήσει το προτεινόμενο για παιδιά εμβόλιο για covid-19 στις 2 Νοεμβρίου 2021.
Παράρτημα
Ένα ιστορικό χαλαρής επιτήρησης
Αναφορικά με τον FDA και τις κλινικές δοκιμές, η Elizabeth Woeckner, πρόεδρος της Εταιρείας Πολιτών για Υπεύθυνη Περίθαλψη και Έρευνα CIRCARE (Citizens for Responsible Care and Research Incorporated) 3, επισημαίνει ότι η ικανότητα του οργανισμού (FDA) για εποπτεία δυσχεραίνεται από εξαιρετικά χαμηλούς πόρους. Εάν ο FDA λάβει μια καταγγελία σχετικά με μια κλινική δοκιμή, υποστηρίζει πως ο οργανισμός σπανίως έχει διαθέσιμο προσωπικό για να παρουσιαστεί και να επιθεωρήσει. Και μερικές φορές η εποπτεία γίνεται όταν είναι πια πολύ αργά.
Για παράδειγμα, σε μια περίπτωση ο CIRCARE και ο οργανισμός Public Citizen («Δημόσιος Πολίτης») για την υπεράσπιση των δικαιωμάτων των καταναλωτών στις Ηνωμένες Πολιτείες, μαζί με μια πληθώρα ειδικών της δημόσιας υγείας, προέβησαν τον Ιούλιο του 2018 σε μια αναλυτική καταγγελία προς τον FDA για μια κλινική δοκιμή που απέτυχε να συμμορφωθεί με τους κανονισμούς για την προστασία των ανθρώπων που συμμετείχαν 4.
Εννέα μήνες αργότερα, τον Απρίλιο του 2019, ένας επιθεωρητής του FDA εξέτασε την τοποθεσία της δοκιμής. Τον Μάιο της τρέχουσας χρονιάς (2021) ο FDA έστειλε μια προειδοποιητική επιστολή στον διεξάγοντα την κλινική δοκιμή, η οποία επιβεβαίωνε πολλούς από τους ισχυρισμούς της καταγγελίας. Ανέφερε, «είναι φανερό ότι δεν συμμορφωθήκατε με τις ισχύουσες θεσμοθετημένες απαιτήσεις και κανονισμούς του FDA που διέπουν την διεξαγωγή κλινικών ερευνών και την προστασία των ανθρώπων που συμμετέχουν». 5
«Υπάρχει απλά μια παντελής έλλειψη εποπτείας των συμβεβλημένων ερευνητικών οργανισμών και των ανεξάρτητων εγκαταστάσεων κλινικής έρευνας», αναφέρει η Jill Fisher, καθηγήτρια στον τομέα της κοινωνικής ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Βόρειας Καρολίνας (UNC) και συγγραφέας του βιβλίου: «Ιατρική Έρευνα προς Ενοικίαση: Η Πολιτική Οικονομία των Κλινικών Φαρμακευτικών Δοκιμών».
Η Ventavia και ο FDA
Ένας πρώην υπάλληλος της Ventavia ανέφερε στο BMJ ότι στην εταιρεία επικρατούσε μια νευρικότητα καθώς αναμενόταν διενέργεια κρατικού ελέγχου της δοκιμής του εμβολίου της Pfizer. «Οι εργαζόμενοι στην κλινική έρευνα γενικά φοβούνται πολύ τις επιθεωρήσεις του FDA», είπε η Jill Fisher στο BMJ, αλλά πρόσθεσε ότι ο οργανισμός σπανίως κάνει κάτι άλλο από το να ελέγχει έγγραφα, συνήθως μήνες αφότου η έρευνα έχει τελειώσει. «Δεν ξέρω γιατί τους φοβούνται τόσο», ανέφερε. Αλλά τόνισε ότι εξεπλάγη από το ότι o οργανισμός παρέλειψε να διενεργήσει έλεγχο στη Ventavia μετά από καταγγελία εργαζομένου της. «Θα περίμενε κανείς ότι εάν υπάρχει συγκεκριμένη και αξιόπιστη καταγγελία, θα έπρεπε να το διερευνήσουν αυτό», είπε η Fisher.
Μέσα στο 2007 το Γραφείο του Τμήματος Υγείας και Ανθρωπίνων Πόρων του Γενικού Επιθεωρητή εξέδωσε μια αναφορά σχετικά με την εποπτεία από τον FDA κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν μεταξύ 2000 και 2005. Η αναφορά διαπίστωνε ότι ο FDA ήλεγξε επιτόπου μόνο το 1% των τοποθεσιών των κλινικών δοκιμών 6. Ο αριθμός των επιτόπιων επιθεωρήσεων που διεξήγαγε ο κλάδος εμβολίων και βιολογίας του FDA έχει μειωθεί τα τελευταία χρόνια, με μόνο 50 τέτοιες επιθεωρήσεις να έχουν γίνει μέσα στο οικονομικό έτος 2020 7.
Παραπομπές
- Bourla A. An open letter from Pfizer chairman and CEO Albert Bourla. Pfizer. https://www.pfizer.com/news/hot-topics/an_open_letter_from_pfizer_chairman_and_ceo_albert_bourla.
- Ventavia. A leading force in clinical research trials. https://www.ventaviaresearch.com/company.
- Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE). http://www.circare.org/corp.htm.
- Public Citizen. Letter to Scott Gottlieb and Jerry Menikoff. Jul 2018. https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2442.pdf.
- Food and Drug Administration. Letter to John B Cole MD. MARCS-CMS 611902. May 2021. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jon-b-cole-md-611902-05052021.
- Department of Health and Human Services Office of Inspector General. The Food and Drug Administration’s oversight of clinical trials. Sep 2007. https://www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-06-00160.pdf.
- Food and Drug Administration. Bioresearch monitoring. https://www.fda.gov/media/145858/download.
- FDA takes key action in fight against covid-19 by issuing emergency use authorization for first covid-19 vaccine. Dec 2020. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19.
Το πλήρες άρθρο στα αγγλικά: bmj.n2635.full(1)