Δημοσιεύθηκε 10 Φεβρουαρίου 2022 στο «The Federalist»
Από τον DAVID GORTLER*
(πρ. καθ. φαρμακολογίας και βιοτεχνολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Yale)
Από την πρώτη μέρα ο FDA (Food and Drug Administration – ο Κυβερνητικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών) γνώριζε πως το εμβόλιο για την νόσο Covid-19 συνδεόταν με την πρόκληση σοβαρών καρδιακών προβλημάτων στους λήπτες του. Στην αξιολόγηση (review) της αίτησης για άδεια χορήγησης του αρχικού εμβολίου Covid-19 της Pfizer ο αξιωματούχος υγείας του οργανισμού παρατηρεί ότι «οι κλινικά άξιες λόγου σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (περιλάμβαναν) την αναφυλαξία και την μυοκαρδίτιδα/περικαρδίτιδα» – δηλαδή, βαρείες αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή της καρδιάς ή/και του περικαρδίου, του ινώδους σάκου (μεμβράνης) που περιβάλλει την καρδιά, αντίστοιχα. Μέχρι τη στιγμή συγγραφής του παρόντος, ο FDA δεν έχει δημοσιοποιήσει την αξιολόγηση (review) της αίτησης άδειας χορήγησης του εμβολίου mRNA “Spikevax” της Moderna, παρ’ όλο που έχει χορηγήσει σε αυτό άδεια κατεπείγουσας χρήσης εδώ και πάνω από ένα χρόνο πριν, και πλήρη έγκριση χρήσης στα τέλη του περασμένου μήνα.
Το Σύστημα Αναφορών Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εμβολίων (Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS), που τρέχει από κοινού ο FDA και τα CDC (Centers for Disease Control – Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων) απαριθμεί έναν μακρύ και απρόσωπο κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών του καρδιαγγειακού συστήματος σε νέους, υγιείς ανθρώπους. Χωρίς να γίνει μελέτη των υποκείμενων περιγραφών που υποβλήθηκαν μαζί με τις αναφορές, είναι δύσκολο να καθοριστούν οι ακριβείς αιτιολογικοί σύνδεσμοι που αφορούν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Ακόμα κι έτσι, υπάρχουν χιλιάδες αναφορές για καρδιακές προσβολές, μυοκαρδίτιδες και περικαρδίτιδες μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες, κάτι που θα έπρεπε να ωθήσει τις κατασκευάστριες εταιρείες και τον FDA σε κατάσταση πλήρους διερεύνησης.
Μελέτες που αναγνωρίζονται ως έγκυρες από αξιωματούχους του FDA δείχνουν ότι οι διάφορες βάσεις δεδομένων για ζητήματα ασφάλειας του FDA συλλέγουν μόλις το 1 με 13 τοις εκατό από όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται. Πολλοί επιδημιολόγοι ασφάλειας φαρμάκων του FDA έχουν διακηρύξει κατά τη διάρκεια επίσημης παρουσίασης του FDA ότι αρκεί μία και μόνο καλά τεκμηριωμένη ανεπιθύμητη ενέργεια για να δικαιολογήσει σήμα κινδύνου ασφάλειας για έρευνα και την επακόλουθη προειδοποίηση του Αμερικανικού κοινού για τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Παραδοσιακά, ο FDA έχει ζητήσει να μπουν προειδοποιήσεις ασφαλείας σε ετικέτες (φαρμακευτικών προϊόντων), μέχρι και την «προειδοποίηση μαύρου κουτιού» (black box warning) και έναν περιορισμό συνταγογράφησης γνωστό ως REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy – Στρατηγική Αποτίμησης και Περιορισμού Κινδύνου) για πολύ λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Για παράδειγμα, μέσα στο 2008, ύστερα από λιγότερες από 200 αυθόρμητες αναφορές VAERS για ρήξη τένοντα κατόπιν χορήγησης κλάσης αντιβιοτικών γνωστών ως φθοριοκινολόνες, ο FDA χρέωσε σε αυτά μια «προειδοποίηση μαύρου κουτιού» και περιορισμούς συνταγογράφησης REMS.
Παρ’ όλα αυτά, χιλιάδες σοβαρές αναφορές ασφάλειας VAERS για πρόκληση παραλύσεων και θανάτων που ακολούθησαν τη χορήγηση εμβολίων και ενισχυτικών δόσεων για Covid, δεν τίθενται υπό τα ίδια ελεγκτικά στάνταρ. Εάν δηλώνονται κατά προσέγγιση από 1 μέχρι 13 τοις εκατό των ανεπιθύμητων ενεργειών, προεκβάλλοντας αυτούς τους αριθμούς σε περιστατικά στην πράξη σημαίνει ότι ο πραγματικός αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών στην υγεία θα μπορούσε κάλλιστα να είναι της τάξης των εκατοντάδων χιλιάδων στις Ηνωμένες Πολιτείες και των πολλών εκατομμυρίων σε παγκόσμια κλίμακα.
Εκτός από το σύστημα αναφορών VAERS, το VSD project των κέντρων CDC (Vaccine Safety Datalink project – έργο Συλλογής και Έρευνας Δεδομένων για την Ασφάλεια Εμβολίων που ξεκίνησε το 1990 από τα κέντρα CDC μαζί με εννέα οργανισμούς υγείας) υποδεικνύει έναν αυξημένο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας σε λήπτες των εμβολίων της Pfizer και της Moderna. Ο κίνδυνος καρδιαγγειακού επεισοδίου μετά από οποιοδήποτε mRNA εμβόλιο είναι υψηλός, αλλά στην περίπτωση του εμβολίου της Moderna είναι περίπου τέσσερις φορές υψηλότερος από τον αντίστοιχο κίνδυνο για αυτό της Pfizer.
Άλλοι οργανισμοί δημόσιας υγείας με πολύ μικρότερους προϋπολογισμούς και προσωπικό από τον δικό μας FDA ανέλαβαν δράση πάνω σε αυτό μήνες πριν. Τον Οκτώβρη, η Δανία, η Φιλανδία, η Νορβηγία και η Σουηδία ανέστειλαν τη χρήση του εμβολίου της Moderna σε νέους ανθρώπους, αλλά ακόμη «τρέχει με πλήρη ταχύτητα» εδώ στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Από τότε, έχουν κυκλοφορήσει περισσότερα δεδομένα που επιβεβαιώνουν το ίδιο: Στις 25 Ιανουαρίου 2022, μια μελέτη των CDC και του FDA που δημοσιεύθηκε στο ιατρικό περιοδικό JAMA (Journal of the American Medical Association – Περιοδικό του Αμερικανικού Ιατρικού Συνδέσμου) δείχνει ότι ο κίνδυνος για μυοκαρδίτιδα μετά από οποιοδήποτε εμβολιασμό mRNA για Covid είναι μεγαλύτερος από τον κίνδυνο αναφοράς στον πληθυσμό, με μεγαλύτερα ποσοστά περιστατικών μυοκαρδίτιδας να εμφανίζονται μεταξύ λευκών αρρένων.
Μια εμπεριστατωμένη μελέτη του Δεκεμβρίου του 2021 από τη Βρετανία εξέτασε δεδομένα από περισσότερους από 42 εκατομμύρια ανθρώπους που έχουν λάβει κάποια δόση εμβολίου για Covid-19 και βρήκε μια αξιοσημείωτη αύξηση στις μυοκαρδίτιδες για τους εμβολιασμένους με mRNA εμβόλια, η οποία διατηρούνταν και γινόταν όλο και μεγαλύτερη με κάθε επιπλέον ενισχυτική δόση. «Παρατηρήθηκε μια συσχέτιση μεταξύ (εμβολιασμού) νόσου Covid-19 και μυοκαρδίτιδας σε όλες τις ηλικίες και στα δύο φύλα», αναφέρει η περίληψη της μελέτης. «Αυτά τα ευρήματα έχουν σημαντικές επιπτώσεις στην δημόσια υγεία και την πολιτική εμβολιασμών». Πράγματι αυτό ισχύει, ιδιαίτερα υπό το φως του αμφισβητήσιμου τρόπου με τον οποίο ο FDA ενέκρινε εμβόλια για παιδιά από 5 μέχρι 13 ετών και των εκκρεμών αιτήσεων έγκρισης από FDA του εμβολιασμού μωρών ηλικίας από 6 μηνών και πάνω.
Ο FDA, τα κέντρα CDC και οι κατασκευάστριες εταιρείες εμβολίων έχουν πρόσβαση στο σύστημα αναφορών VAERS και σε άλλα υψηλής ποιότητας συστήματα ασφάλειας εμβολίων βασισμένων σε δεδομένα αναφοράς γενικού πληθυσμού, μεταξύ των οποίων στο BEST (Biologics Effectiveness and Safety Initiative – Πρωτοβουλία για την Αποτελεσματικότητα και την Ασφάλεια Βιολογικών Προϊόντων – τύπου εμβολίων και ορών αίματος) και το VSD (που αναφέρθηκε παραπάνω). Έχουν, όμως, οι κατασκευάστριες εταιρείες και οι οργανισμοί υγείας της χώρας χρησιμοποιήσει αυτά καθώς και άλλα εργαλεία για να διερευνήσουν πλήρως τους κινδύνους υγείας του καρδιαγγειακού συστήματος των ανθρώπων από το εμβόλιο; Υπάρχουν αρκετοί λόγοι να το αμφισβητήσει κανείς αυτό, δεδομένης και της πολιτικής πίεσης που η κυβέρνηση Biden έχει ασκήσει στους οργανισμούς υγείας ώστε να συνηγορήσουν υπέρ της λήψης του εμβολίου, χωρίς σχεδόν ποτέ να γίνεται αναφορά στην ασφάλεια.
Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα έχουν υπάρξει ιστορικά σπάνιες. Ορίζονται ως φλεγμονές του καρδιακού μυός ή των στρωμάτων του περικαρδιακού σάκου (μεμβράνης), αντίστοιχα. Και οι δυο νόσοι προκαλούν αλλαγές εύκολα ανιχνεύσιμες από ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) και έχουν κοινά και (συνεπώς) αμφίσημα συμπτώματα που περιλαμβάνουν τη δυσκολία στην αναπνοή και τον πόνο στο στήθος. Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μπορούν εύκολα να διαγνωστούν κλινικά με ηχοκαρδιογραφήματα και μπορούν να αντιμετωπιστούν με φθηνή φαρμακευτική αγωγή και ξεκούραση στο κρεβάτι, αλλά για να γίνει αυτό πρέπει οι άνθρωποι να γνωρίζουν να αναζητήσουν ορθή κλινική διάγνωση και φροντίδα.
Εκεί ακριβώς υπάρχει το πρόβλημα: οι ιατροφαρμακευτικοί φορείς και οι ασθενείς δεν προειδοποιούνται επαρκώς ώστε να έχουν το νου τους για τυχόν καρδιαγγειακά συμπτώματα παρά την αυξημένη εμφάνιση αυτών. Επειδή σημειώνεται μια αποτυχία των κατασκευαστριών εταιρειών και του FDA να αντιμετωπίσουν αυτό το γεγονός και άλλες ανάρμοστες συνέπειες της χρήσης mRNA (εμβολίων) και των σχετικών κυβερνητικών οδηγιών (εντολών), εξωτερικοί ειδικοί της ασφάλειας φαρμάκων πρέπει άμεσα να ασχοληθούν δημόσια με την ασφάλεια των mRNA εμβολίων για Covid.
Στις 4 Φεβρουαρίου 2022, μια συμβουλευτική επιτροπή των CDC πρότεινε την επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων εμβολιασμού για Covid-19 με στόχο να μετριάσει την προκαλούμενη από το εμβόλιο καρδιαγγειακή ζημιά. Αυτό φανερώνει ότι ο υφιστάμενος σοβαρός κίνδυνος είναι σε γνώση της ομοσπονδιακής κυβέρνησης. Παρ’ όλα αυτά, αντί να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος κατά μέτωπο γνωστοποιώντας τα αληθινά δεδομένα ασφαλείας στο κοινό, φαίνεται να λαμβάνουν «ημίμετρα» όπως η τροποποίηση των διαστημάτων μεταξύ δόσεων με την ελπίδα να περιορίσουν τους κινδύνους χωρίς όμως να υπάρχει καμία ένδειξη ότι αυτό θα έχει την οποιαδήποτε επίδραση στο τελικό αποτέλεσμα.
Στο πολύ πρόσφατο παρελθόν, οποιοσδήποτε τολμούσε να προειδοποιήσει ακριβώς για τον ίδιο κίνδυνο του καρδιαγγειακού συστήματος για τον οποίο αυτή η συμβουλευτική επιτροπή μίλησε πριν από λιγότερο από μια βδομάδα από τη συγγραφή του παρόντος άρθρου (10 Φεβρουαρίου 2022 – δηλαδή να προειδοποιήσει για κινδύνους πριν από τις 4 Φεβρουαρίου που έγινε η σχετική πρόταση της επιτροπής) εξευτελιζόταν δημοσίως και αποκλειόταν από τα κοινωνικά μέσα από «διασταυρωτές πληροφοριών» (fact checkers) των τεχνολογικών κολοσσών (Big Tech companies, όπως Google, Apple, Facebook, Amazon, Microsoft).
Τα εμβόλια είναι από τις πιο σημαντικές ανακαλύψεις στην ανθρώπινη ιστορία, έχοντας σώσει εκατομμύρια ζωές. Αυτό δεν σημαίνει ότι ο κάθε άνθρωπος θα πρέπει να κάνει το οποιοδήποτε εμβόλιο. Επίσης, όπως ισχύει για οποιοδήποτε φάρμακο εκεί έξω, είναι καθοριστικής σημασίας να αναγνωριστούν και να καταγραφούν γρήγορα τα όποια προβλήματα ασφαλείας (παρενέργειες). Αυτή τη στιγμή έχουμε ένα επιβεβλημένο με κυβερνητική εντολή (και αντίστοιχες αρνητικές συνέπειες για όσους δεν εφαρμόσουν αυτή την εντολή) εμβόλιο το οποίο ξεκάθαρα δεν είναι πια αποτελεσματικό και πιθανώς προκαλεί επιπρόσθετες ασθένειες και θανάτους.
Η αποτυχία να γίνει επαρκώς η παρατήρηση και καταγραφή των παρενεργειών μαζί με την απαραίτητη επακόλουθη σχετική προειδοποίηση του κοινού, όχι μόνο έχει συμβάλει στην ενίσχυση της διστακτικότητας εμβολιασμού για Covid, αλλά έχει επίσης καταστρέψει και την αξιοπιστία των δημοσίων αρχών υγείας. Η αποτυχία να γίνει ανοικτή συζήτηση για γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες αποσαθρώνει την εμπιστοσύνη του κοινού.
Στη δεκαετία του ’50 οι ιατροί συνήθιζαν να μην λένε στους ασθενείς ότι έχουν καρκίνο τελικού σταδίου διότι νόμιζαν ότι αυτό ήταν για το καλό τους. Βρισκόμαστε πλέον πολύ μετά την εποχή κατά την οποία η απόκρυψη πληροφοριών από το κοινό θεωρείτο καλή για τη δημόσια υγεία. Ποτέ δεν είναι. Δεν είναι μόνο ανήθικη και προσβλητική, αλλά είναι και επικίνδυνη.
*Ο Dr. David Gortler είναι επιστήμονας φαρμακολογίας, φαρμακοποιός και μέλος του FDA και της πολιτικής υγείας στο Κέντρο Δεοντολογίας και Δημόσιας Πολιτικής (Ethics and Public Policy Center, EPPC – ομάδας και δεξαμενής σκέψης για την υπεράσπιση των ιδανικών των Αμερικανών). Έχει διατελέσει καθηγητής φαρμακολογίας και βιοτεχνολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Yale, όπου επίσης υπηρέτησε στο Κέντρο Βιοηθικής του Yale, και ήταν ένας κλινικός αξιωματούχος του FDA που αργότερα διορίστηκε από τον Λευκό Οίκο ως ανώτερος σύμβουλος του διοικητή του FDA για την ασφάλεια φαρμάκων, την επιστημονική πολιτική του FDA και τις ρυθμιστικές υποθέσεις του FDA. Είναι συντάκτης στο περιοδικό Forbes, όπου αρθρογραφεί για την ασφάλεια φαρμάκων, την ιατροφαρμακευτική περίθαλψη και την πολιτική του FDA.