Το πολυσυστηματικό φλεγμονώδες σύνδρομο στα παιδιά (MIS-C), γνωστό και ως παιδιατρικό φλεγμονώδες πολυσυστηματικό σύνδρομο που σχετίζεται χρονικά με τον SARS-CoV-2, είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή επιπλοκή της λοίμωξης SARS-CoV-2 σε παιδιά και εφήβους που εμφανίζεται γενικά 2-6 εβδομάδες μετά τη μόλυνση από SARS-CoV-2.
Το MIS-C, που αναγνωρίστηκε για πρώτη φορά τον Απρίλιο του 2020, χαρακτηρίζεται από πυρετό, συστηματική φλεγμονή και εμπλοκή οργάνων πολλαπλών συστημάτων.
Η παθογένεση του MIS-C υποτίθεται ότι περιλαμβάνει μια απορρυθμισμένη ανοσολογική απόκριση στη μόλυνση από SARS-CoV-2.
Το CDC και ο FDA συμπεριέλαβαν το MIS-C σε μια λίστα με ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος για την παρακολούθηση της ασφάλειας του εμβολίου COVID-19 μετά την έγκριση έκτακτης χρήσης των εμβολίων COVID-19 στα παιδιά, λόγω της γνωστής συσχέτισής του με τη μόλυνση SARS-CoV-2 (1-2).
Όλα τα εμβόλια για τον COVID-19 που είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα για χρήση στις ΗΠΑ απαιτούν αναφορά αυτής της κατάστασης μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19 (3).
Οι διεθνείς εμπειρογνώμονες στον τομέα των εμβολίων και της φαρμακοεπαγρύπνησης υποστήριξαν επίσης την ανάγκη για στενή παρακολούθηση του MIS-C μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19 (4-5).
Οι συγγραφείς της μελέτης Lancet, η οποία έχει αξιολογηθεί από ομότιμους, εξέτασαν τα δεδομένα μεταξύ 14 Δεκεμβρίου 2020 και 31 Αυγούστου 2021 και «εντόπισαν 21 άτομα με MIS-C μετά τον εμβολιασμό με COVID-19».
Αυτά τα 21 άτομα ήταν ηλικίας μεταξύ 12 και 20 ετών, με 13 άτομα να είναι άνδρες και οκτώ γυναίκες. Έντεκα από αυτούς εμφάνισαν MIS-C μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του εμβολίου, ενώ οι υπόλοιποι 10 εμφάνισαν την ασθένεια μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης.
«Και οι 21 νοσηλεύτηκαν στο νοσοκομείο: Οι 12 (57%) εισήχθησαν σε μονάδα εντατικής θεραπείας και όλοι πήραν εξιτήριο στο σπίτι. Τα 15 (71%) από τα 21 άτομα είχαν εργαστηριακές ενδείξεις προηγούμενης ή πρόσφατης λοίμωξης SARS-CoV-2, ενώ έξι (29%) δεν είχαν», αναφέρεται στη μελέτη.
Συνολικά, πάνω από 21 εκατομμύρια άτομα ηλικίας 12 έως 20 ετών είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση εμβολίου COVID-19 στις 31 Αυγούστου 2021, γεγονός που τοποθετεί το ποσοστό MIS-C σε αυτή την ηλικιακή ομάδα σε ένα ανά εκατομμύριο. Το ποσοστό αναφοράς μεταξύ των ατόμων χωρίς ενδείξεις μόλυνσης από την COVID-19 ήταν μόλις 0,3 ανά εκατομμύριο εμβολιασμένων ατόμων.
Οι ερευνητές αναζήτησαν στο PubMed άρθρα που δημοσιεύτηκαν έως τις 17 Ιανουαρίου 2022, χρησιμοποιώντας τους όρους αναζήτησης “multisystem inflammatory syndrome in children”, “MIS-C”, “MISC”, “multisystem inflammatory syndrome in adults”, “MIS-A”, “MISA”, “paediatric inflammatory multisystem syndrome”, and “PIMS-TS”, το καθένα με οποιονδήποτε τύπο εμβολίου COVID-19, χωρίς περιορισμούς ηλικίας ή γλώσσας. Εντόπισαν αναφορές οκτώ ατόμων ηλικίας 12-20 ετών που περιγράφονται λεπτομερώς στη βιβλιογραφία που ανέπτυξαν MIS-C μετά τον εμβολιασμό κατά της COVID-19.
Οι ερευνητές πραγματοποίησαν ολοκληρωμένη επιτήρηση για το MIS-C στις ΗΠΑ μετά τον εμβολιασμό κατά της COVID-19 χρησιμοποιώντας δύο συστήματα παθητικής επιτήρησης, την εθνική επιτήρηση MIS-C των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ και το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων [VAERS: Vaccine Adverse Event Reporting System] (συγχορηγούμενο από το CDC και τον FDA, τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ). Διερεύνησαν 47 αναφορές πιθανού MIS-C που συνέβη από τις 14 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 31 Αυγούστου 2021, σε άτομα ηλικίας 12 έως 20 ετών οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του εμβολίου COVID-19 και εντόπισαν 21 άτομα που συνάντησαν τον ορισμό του CDC για το MIS-C.
Όπως τονίζουν οι ερευνητές, «Οι εθνικές πλατφόρμες επιτήρησης MIS-C και VAERS είναι και τα δύο συστήματα παθητικής αναφοράς και πιθανότατα δεν αναφέρονται όλα τα κρούσματα, ιδιαίτερα επειδή η λήψη του εμβολίου δεν αποτελεί μέρος του ορισμού των κρουσμάτων MIS-C. Ως εκ τούτου, τα υπολογιζόμενα ποσοστά αναφοράς είναι πιθανώς υποεκτιμημένα. Τα εμβολιασμένα άτομα που αξιολογούνται και έχουν αρνητικές ορολογικές εξετάσεις SARS-CoV-2 NAAT και αντι-nucleocapsid (και δεν έχουν γίνει τεστ αντισωμάτων κατά της ακίδας) ενδέχεται να μην αναφέρονται επειδή δεν πληρούν τον ορισμό κρουσμάτων του CDC και ενδέχεται να μην υπάρχουν υποψίες της ύπαρξης MIS-C». Αυτό σημαίνει ότι οι περιπτώσεις παιδιών με MIS-C μετά τον εμβολιασμό μπορεί να είναι πολύ περισσότερες από όσες βρήκε η μελέτη του Lancet.
ΠΗΓΕΣ
- Gubernot D, Jazwa A, Niu M, et al. U.S. population-based background incidence rates of medical conditions for use in safety assessment of COVID-19 vaccines. Vaccine. 2021; 39: 3666-3677
- Klein N, Donahue J, Weintraub E. Rapid Cycle Analysis (RCA) to monitor the safety of COVID-19 vaccines in near real-time within the Vaccine Safety Datalink. US Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA2021
- US Food and Drug Administration. COVID-19 vaccines. https://www.fda.gov/emergency-
preparedness-and-response/ coronavirus-disease-2019- covid-19/covid-19-vaccines - Vogel TP, Top KA, Karatzios C, et al. Multisystem inflammatory syndrome in children and adults (MIS-C/A): case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2021; 39: 3037-3049.
- European Medicines Agency. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) October 25–28, 2021. https://www.ema.europa.eu/en/
news/meeting-highlights- pharmacovigilance-risk- assessment-committee-prac-25- 28-october-2021 - Yousaf AR, Cortese MM, Taylor AW, et al. Reported cases of multisystem inflammatory syndrome in children aged 12–20 years in the USA who received a COVID-19 vaccine, December, 2020, through August, 2021: a surveillance investigation. The Lancet. February 22, 2022. https://www.thelancet.com/
journals/lanchi/article/ PIIS2352-4642(22)00028-1/ fulltext